Prozesstechnische Maschinen und Anlagenteile in der pharmazeutischen Produktion oder in der Lebensmittelherstellung, auch die von Lödige Process Technology, müssen bekanntermaßen höchste hygienische Standards erfüllen. Doch wie lassen sich diese in der Praxis umsetzen? Anders gesagt: Welche potenziellen Risiken bestehen und wie lassen sich diese systematisch vermeiden? Antworten liefert der umfassende Ansatz eines hygienischen Designs (Hygienic Design), der konstruktive Details ebenso berücksichtigt wie die Produktionsperipherie und das Mitarbeiterverhalten.
Was hygienisches Design in der Prozesstechnik konkret bedeutet, zeigt das Beispiel Mischen: Das Mischen ist eines der elementaren Verfahren in der Prozessindustrie. Mischer bürgen für die Qualität von Lebensmitteln ebenso wie für die immer gleiche Dosierung von Inhaltsstoffen oder pharmazeutisch wirksamen Komponenten. Ein wichtiger Aspekt des hygienischen Designs ist deshalb die reinigungsgerechte Gestaltung des Mischers inkl. aller produktberührten Bauteile. Denn nur wenn eine Reinigung wirklich rückstandsfrei erfolgen kann, lassen sich Verunreinigungen durch Mikroben und unerwünschte Partikel im Endprodukt sowie Kreuzkontaminationen bei Produktwechseln zuverlässig ausschließen. Nicht zuletzt wird dadurch in der Lebens- oder Arzneimittelherstellung die Haltbarkeit von verderblichen Produkten entscheidend erhöht. Je nachdem, welche Stoffe verarbeitet werden, kann aber auch der Schutz von Personal und Umwelt eine Rolle spielen. Besonders in der Produktion pharmazeutischer Wirkstoffe, aber auch in Branchen wie der chemischen Industrie müssen Mitarbeiter etwa vor dem Kontakt mit Zwischen- und Endprodukten geschützt werden, die bei falscher Anwendung oder zu hoher Dosis gesundheitsschädlich wirken können.
Konkrete Vorgaben für hygienisches Design
In jedem Fall haben zwei Faktoren entscheidenden Einfluss auf die Eignung für Produktionsverfahren mit hohen Anforderungen an die Hygiene: die Wahl geeigneter Werkstoffe und die geometrische Gestaltung der Betriebsmittel. Erfahrene Anbieter von Mischern und anderem Produktionsequipment, die wie Lödige über das nötige verfahrenstechnischen Know-how sowie das erforderliche Fachwissen zu hygienischem Design verfügen, entwickeln ihre Maschinen und Anlagen nach klaren Kriterien.
Hierzu zählen zum Beispiel folgende Punkte:
• Eingesetztes Material
• Materialpaarungen
• Geometrie
• Verbindungstechnik
• Konstruktive Details
• Eingesetzte Komponenten
• Fertigungstechnik
• Oberflächen und Beschichtungen
All diese Aspekte werden hinsichtlich ihrer Eignung für den Einsatz in hygienischen Produktionsumgebungen untersucht – beispielsweise Schweißnähte. Im Mischraum müssen sie in möglichst hoher Oberflächengüte ausgeführt werden, um zu verhindern, dass sich während des Mischens Stoffe ansammeln könnten. Gleiches gilt für die Ausführungen von inneren Winkeln und Ecken: Horizontale Flächen und rechte Winkel können zur Ansammlung von Produktresten führen, und somit zu potenzieller Verkeimung. Auch Anlagenkomponenten wie die Abdichtungen von Türen und Klappen, Kabelkanäle, Durchführungen und Rohrverbindungstypen sind in totraumarmen, hygienegerechten Ausführungen verfügbar. Ein weiteres Kriterium, das Know-how erfordert, ist die Reinigbarkeit. Ob Washing-in-Place, Cleaning-in-Place oder Sterilization-in-Place: Nur wenn alle Stellen in der Anlage ungehindert von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln erreicht und benetzt werden können, ist die hygienegerechte Ausführung gewährleistet.
Hygiene bei Produktionsperipherie und Mitarbeiterverhalten
Hygienisches Design betrifft nicht nur die primären Prozessbereiche wie den Mischraum. Auch die nähere Umgebung des verfahrenstechnischen Equipments muss auf Totraumfreiheit und gute Reinigbarkeit hin ausgerichtet sein. Neben der Beachtung der eingangs erwähnten Aspekte, wie die Gestaltung von Winkeln, Schweißnähten und Oberflächen, stellt etwa die Schwarz-Weiß-Trennung einen wichtigen Faktor dar: Durch sie kann die Verschleppung von Kontaminationen verhindert werden. Technisch bedeutet das zum Beispiel, den Motor zum Antrieb eines Mischers oder einer anderen verfahrenstechnischen Maschine räumlich von der Maschine selbst zu trennen. Auf Mitarbeiter angewendet, bedeutet das Schwarz-Weiß-Prinzip, dass ein Eintrag von Krankheitserregern in die Produktion vermieden wird, indem Umkleideräume mit Dekontaminationseinrichtungen ausgestattet sind. Auch die äußeren und peripheren Oberflächen von Maschinen und Anlagen müssen hinsichtlich des hygienischen Designs betrachtet werden. So sollten Materialien, die sich leicht statisch aufladen, vermieden werden, um der Anhaftung von Staub und Produktrückständen entgegenzuwirken. Ebenfalls entscheidend für mögliche Ablagerungen ist die Oberflächenrauheit. Gemäß EHEDG-Empfehlungen sollte diese geringer als 0,8 µm sein. Dies gewährleistet, dass auch Mikroorganismen, die trotz Kontakt mit Desinfektionsmitteln nicht vollständig abgetötet wurden, bei der Reinigung zuverlässig von der Oberfläche abgewaschen werden. Neben dem Einhalten von Abläufen wie der Dekontamination vor dem Arbeitsbeginn unterstützen Mitarbeiter die hygienegerechte Produktion durch konformes Verhalten. Hier gehört etwa eine Benutzerverwaltung, mit deren Hilfe alle Benutzertätigkeiten (wie das Einloggen oder die Änderung von Produktionseinstellungen) jederzeit personenbezogen nachvollzogen werden können.
Institute und Normen bürgen für Sicherheit
Für die Eignung bürgen Richtlinien unabhängiger Institute, die klare Empfehlungen, Konzeptions- und Designvorgaben enthalten. Zu diesen zählen beispielsweise:
• FDA (U.S. Food and Drug Administration)
• EHEDG (European Hygienic Engineering and Design Group)
• ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering)
• ISO (International Organization for Standardization)
• DIN (Deutsches Institut für Normung)
• GMP (Good Manufacturing Practice)
• 3A Sanitary Standards
• HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points)
